合成医薬品の受託研究開発・製造
当社は、台湾の複数のCDMOの代理店として、合成医薬品の中間体、原薬、製剤の受託研究開発・製造の仲介サービスを提供しています。
原薬製造については、新薬開発およびジェネリック医薬品の諸段階のアウトソーシングに対して、合成法確立から臨床試験用の少量規模試作(グラムからキログラム)、GMP生産および商業生産まで対応します。また、高度な封じ込めが必要な抗がん剤、ステロイドや高薬理活性物質のGMP生産及び薬事登録にも対応可能です。製剤製造では、製剤処方の開発、製造法製剤化研究、品質規格の設定、試験法の開発およびCMC関連業務の受託サービスを仲介します。
当社が代理店を務めているCDMOは、各国GMPやICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠しています。開発段階においても、上市を前提とした製法改良・データ管理を行い、円滑な薬事申請を支援致します。
主なサービス内容は
1. 生産技術
・Sterility Assurance Levels (SAL: 滅菌保証レベル) で認証されたPIC/S GMPに準拠した生産
・クロスコンタミネーションを防ぐためのシングルユース技術の採用
2.原薬製造
・低分子ペプチドおよびペプチド薬物複合体(peptide-drug conjugate:. PDC)の生産
3.製剤製造
・経口固形剤の生産
・粉末製剤、液剤、凍結乾燥粉体等の無菌最終製剤の生産
・バイアル、プレフィルドシリンジ、カートリッジの無菌充填包装
4. 製剤プラットホーム技術
・浸透圧放出制御システム(osmotic-controlled release oral delivery system:OROS )
・ペレットコーティングされた徐放性OD錠(pellet-coated sustained-release OD tablet)
・持続吸収型経口徐放システム(oral controlled absorption system:OCAS)
・超微細結晶 持効性注射製剤(LAI)
5. ジェネリック医薬品治療領域
心血管、代謝製品、中枢神経系(CNS)製品、抗てんかん薬、鎮静催眠薬、痴呆&パーキンソン症候群、他のCNS薬、
消化器、腎臓病、泌尿器、呼吸器、整形外科、感染症等