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臨床試験

 

新薬開発において、臨床試験はその薬物の成功のカギとなる最も重要な過程であり、その成功を得るためには、その分野で経験豊かで、適切な試験計画を立案し、迅速かつ正確に実施出来る受託機関を選択することが重要である。弊社は、充分な経験と能力を有し、信頼出来るCRO 2社と業務契約を締結して皆様の臨床試験をサポートさせて頂いております。

 

 

 


A社(北米・欧州・韓国における試験)

●米国に4か所、EUとスイスに4か所、韓国に1か所の拠点を有し、グローバルな試験サービスを提供させて頂いていて、多くの日本の製薬会社からも正確で高品質、迅速かつ安価であるとご好評をいただいております。グローバル試験では約30か国で1000プロトコールの試験実績を有します。
●US FDA, EMA, OECD, PMDAなどによる認可実績を有します。
●40年以上の臨床試験の経験を有し、約600床の自社のベッドを保有し、Phase I~IIまでのPOC(proof of concept)試験だけでなく、Phase III~IV試験にも対応しております。
●低分子薬や高分子薬(ワクチンを含む)、放射線標識薬などの試験が可能で、現在迄に6000以上の試験経験を有しております。
●下記のような各種疾患に対してフレキシブルに対応出来ます。
 癌(25種以上の適応症)、免疫疾患、感染症(細菌、ウイルスなど)、肝・腎・呼吸器系の各種疾患、肥満・糖尿病など
●バイオマーカー分析、PK/PD試験に加え、免疫原性や抗原性、免疫毒性などについても試験が可能です。1年間に100以上の分析法の確立が可能であり、年間約60万検体の分析能力を有します。

B社(台湾・中国における試験)

●台湾を拠点にして1988年から30年以上に亘って、低分子のみならず高分子薬の臨床試験を実施して来ています。台湾での臨床試験は、日本や欧米での臨床試験と比較して著しく低価格で実施出来ることから、次のような利点があります。

(1)    日本、欧米での試験の一部として実施することにより、症例獲得が容易で、試験の迅速化が可能になる。
(2)    中国政府指定の台湾の4か所の病院で実施した試験結果を用いて中国政府への認可申請が出来る。
(3)    複数の開発候補から最終開発候補薬の選定に有用である。
(4)    台湾が機能性表示食品の開発経験が豊富なことから、より適切な試験の実施が出来る。
(5)    台湾の東アジア、東南アジア諸国との長い関係から、これら地域の機能性食品市場への進出が容易になる。

●US FDA, TFDA, OECD, PMDA、NPRA査察済
●医薬品のPhase I~IVの実施が可能。
●医療用具の申請用試験。
●保有分析機器

●UPLC-MS/MS, LC-MS・MS, ICP-MS, ELISA など
●関連受託サービス

(1)    BA(bioavailability), BE(bioequivalence)評価。日本で実施した試験サンプルの分析も可能。
(2)    非臨床、臨床PK/PD試験
(3)    免疫原性試験
(4)    原薬・不純物分析
(5)    化学構造解析・蛋白質解析