【CRO の紹介】

　提携CRO は、ICH Q6B に則った生物試験を含むCRO サービスに加えて、合成医薬やバイオ医薬の探索、申請、生産から臨床試験までの開発をサポートする生物試験サービスを提供します。本サービスはUSFDA, PMDA, TFDA, OECD, NPRAの査察に適合した施設にて実施致します。

【バイオ医薬品、ならびに低分子化合物の生物分析試験サービス】

バイオ医薬品開発のための LC-MS/MS 分析サービス
　タンパク生成物の物理化学的性状は複雑であり、そのためにタンパク分析試験には分析技術の高度の専門性と経験が必要とされる。提携 CRO は最先端の LC-MS/MS技術に基づく、以下のような幅広い分析サービスを提供致します。
　ｰ タンパク構造の特性、構造決定、物理化学的性質の解析、製造過程および生産物に関連した不純物の同定、

　　前臨床ならびに臨床試験におけるバイオマーカーの分析

ICH Q6B に則った GLP 生物分析サービス
　アミノ酸配列の決定、ペプチド・マッピング、S-S 結合、糖鎖構造, 分子量や PTMs のサービスを行います。CMC 作成のために、R＆D チームは契約に基づいて適切な測定方法の確立や、サンプル分析に適用される SOP を作成します。研究段階の Non-GLP 試験においても適宜受け入れ、GLP 環境下で安価に実施致します。

薬物動態試験
　薬物動態研究経験者は、以下のような試験に関して必要なレギュレーションに従い、プロフェッショナルな評価とコンサルテーションを提供致します。
　ｰ ブリッジング試験における測定、前臨床試験での薬物動態研究、毒物動態研究、臨床薬物動態試験、

　 　バイオアベイラビリティー（BA）や生物学的同等性（BE）試験、上市後の薬物動態試験など

GLP 下での Bioanalytical サービス (低分子化合物)
　GLP に準拠した研究所では最先端の分析機器を有し、規制に従って、下記のようなサービスを提供致します。必要に応じて遮光環境下の試験も可能です。

　ｰ 測定方法の開発、測定、親医薬品化合物、およびその代謝物の生物分析、

　　 元素分析（カルシウム、鉄分、マグネシウム、プラチナなど）など

【生物製剤の分析サービス】

薬物開発のための LC-MS/ MS に 基づく分析

mAb、ADC、 ペプチド、糖たんぱく質, 遺伝子組み換えたんぱく質, ワクチン
・全アミノ酸配列決定
・バイオシミラーの同等性試験
・不純物の同定
・QC リリース試験
・生産最適化
・安定性試験

ICH Q6B に基づく GLP バイオ分析

生物化学的特徴
・分子量、そのサイズ
・アミノ酸配列
・末端配列
・ペプチド・マッピング
・S-S 結合
・糖鎖構造

生産工程、生産物に関連した不純物
・切断型（Truncated Forms）
・翻訳後修飾
・宿主細胞由来たんぱく質

試験方法の開発

・ELISA アッセイ
・バイオアベイラビリティー（BA）/生物学的同等性（BE）/薬物動態（PK） 試験
・バイオマーカーの検出とその検証

貴社のご要望に応じて専門家によるご相談をさせて頂きます