バイオ医薬品の受託開発・GMP受託製造 (CRO・CMO)
当社は、以下のパートナー企業（Mycenax社）の日本における総代理店として、抗体医薬品、ワクチン、バイオシミラー/ベターなどのタンパク製剤の開発の受託サービスの仲介をしております。研究初期段階から、GMP製造まで、一連の研究開発段階の、どの段階からでも受託いたします。すでに、欧米におきましては、臨床試験に入っている製剤の供給まで進んでいる実績を持っています。PIC/S GMPを取得済み。また、Mycenax社は、バイオシミラーの開発をしており、アジア主要国で臨床第三相まで進めています。日本における開発・事業の各種アライアンスをも求めております。
主なサービス内容は
１．貴社の求めるターゲットDNA作成、既にお持ちのcDNAから、各段階のセルバンクを経て
マスターバンク（WCB、MCB) の構築まで。
２．マウス等の抗体のヒト化抗体などへの変換、ADCC活性増強などへの変換
３．前臨床試験など、試験用大量生産(cGMP)
４．臨床用、商業生産用のバイオ製剤のGMP製造
５．手持ちのバイオシミラー株の供与、貴社のニーズに合ったバイオシミラー株セルバンクの構築。各種、事業提携。
| タンパク製剤の開発初期の少量試作から臨床用のcGMPによる大量産生まで受託しております。自社開発中のバイオシミラー・バイオベターの導出、共同開発も可能です。 | |||||||
| 開発ステージ | 前臨床（開発、毒性）、臨床（Ph I～III) | ||||||
| 詳細内容 | 対象細胞 | 哺乳類動物細胞（CHO,HEK,SP2/0)、微生物（大腸菌） | |||||
| 細胞株構築 | ベクター、ホストセルシステム、セルバンク確立 | ||||||
| 分析 | GLP対応、PK、抗原性 | ||||||
| 規制対応 | cGMP、PIC/S GMP | ||||||
| 培養規模 | ～500ml、50～2000リットル | ||||||
| 培養装置 | ディスポーザブル容器（シングルユース）、ステンレスタンク | ||||||
| 精製 | 各種精製技術 | ||||||
| 製剤 | バイアル、pre-filed syringe | ||||||
| ドキュメント | 英語、申請書作成サポート | ||||||
| 抗体医薬品 | 抗体医薬のデザイン | ||||||
| キメラ化・ヒト化 | |||||||
| ADCC活性の増強 | |||||||
| 規制対応 | cGMP、PIC/S GMP、ICH、CMC、安定性試験 | ||||||
| 競争力 | コスト競争力のある開発・生産体制。生産性の高い細胞株を保有する。 | ||||||
| 実績 | 米国企業へPhIII用製剤供給。欧州大手企業から臨床試験に向けた受託。自社で台湾、韓国、シンガポールでのバイオシミラーの臨床試験実施中（PhIII) | ||||||
当社は、台湾株式市場に上場しております。（GreTai Securities Market, 4726)
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